Találati lista | Tudóstér

001-es BibID:	BIBFORM082947
Első szerző:	Beck Krisztián (gépészmérnök)
Cím:	Gyártástechnológiai módszertan és integráció kifejlesztése, validálása egy új farmakon gyártásbevezetéssel a nukleáris medicina területén / Beck Krisztián, Farkasinszky Gergely, Ésik Zsuzsanna, Arató Viktória, Jószai István, Szikra Dezső
Dátum:	2019
Megjegyzések:	BEVEZETÉS: Az onkológiai betegségek korai felismerése, valamint a specifikus, személyre szabott gyógymódok alkalmazása ma az egyik legnagyobb kihívás az orvostudományban. A képalkotó technológiák közül kiemelkedik a nukleáris medicina és az ún. hibrid vagy fúziós eljárások (pl. PET/CT) alkalmazása. Ezek a legfejlettebb képalkotó eljárások a tumorok korai, specifikus felismerésében, a pontos kórkép felállításában, a leghatékonyabb kezelési módszer megtalálásában kapnak szerepet. A PET/CT vizsgálatok eredményességét nagy mértékben befolyásolja a megfelelő, specifikus radiofarmakonok alkalmazása, melyek hozzáférhetőségét a gyártásba való bevezetés módszertanának fejlesztése jelentős mértékben elősegítheti. MÓDSZEREK: A projekt (KFI_16-1-2017-0381) célja az onkológiai orvosdiagnosztikai készítmények gyártástechnológiai módszertanának, az ehhez kapcsolódó szoftverfejlesztési módszertanok kutatása, új módszertan kifejlesztése, valamint a validációt támogató olyan új farmakon bevezetése, mely a tumorok kimutatásában a jelenleg elérhető megoldásokhoz képest egy jelentősen hatékonyabb eszköz lesz. Több földrajzi régióra kiterjesztve feltérképezésre kerültek a gyártási eljárások, az ezekre vonatkozó GMP előírások és a vonatkozó szabályozási környezet. A gyártási eljárások gyakorlatának tanulmányozása mellett a gyártást támogató informatikai rendszerekre, szoftverekre, azok előállítására és kifejlesztésére vonatkozóan is végeztünk kutatást. Az összegyűjtött információk felhasználásával létrehoztunk egy általános gyártástechnológiai modellt és egy szoftverfejlesztés módszertant. A kialakított módszertan és az eredmények alapján követelményeket határoztunk meg a gyártás hatékonyságát biztosító gyártástámogató alkalmazásra vonatkozóan. EREDMÉNYEK: Hazai és nemzetközi példák alapján áttekintettük az új radiofarmakonok gyártásba való bevezetésének lépéseit az első előkísérletektől a gyártás optimalizáción- és validálásokon át az alapanyagok és beszállítók kezeléséig. Az egyes részlépések megfelelő rendszerben való egységes kezelése leegyszerűsíti és felgyorsítja azt a folyamatot, amivel az engedélyeztetéshez szükséges dokumentáció összeáll. Megvizsgáltuk és összehasonlítottuk a radiogyógyszerek engedélyeztetésére vonatkozó eljárásokat a különböző országokban. Az összegyűjtött tapasztalatok alapján implementálásra került egy szoftver - tesztelése folyamatban van -, amely a radiogyógyszer gyártás során keletkező adatok kezelésén túl alkalmas az új farmakonok gyártásba való bevezetésének felgyorsítására. KÖVETKEZTETÉS: A projekt eredményeinek gyakorlati felhasználása elősegíti az új radiofarmakonok bevezetését a rutin gyártásba, ezzel javítja a specifikusabb tracerek elérhetőségét a diagnosztikában. Az új technológiát alkalmazó nukleáris medicina központok jobb minőségbiztosítási keretrendszerben költséghatékonyabban végezhetik tevékenységüket, így korábbi fázisban diagnosztizálhatók a betegségek és csökkenthető lesz ezek halálozási aránya. A KFI_16-1-2017-0381 számú projekt a Nemzeti Kutatási Fejlesztési és Innovációs Alapból biztosított támogatással, a VÁLLALATI KFI_16 pályázati program finanszírozásában valósult meg.
Tárgyszavak:	Orvostudományok Klinikai orvostudományok előadáskivonat könyvrészlet
Megjelenés:	A Hevesy György Magyar Orvostudományi Nukleáris Társaság XXI. Kongresszusának Előadáskivonatai / Garai Ildikó, Barna Sándor, Hajdu István, Mikó Márton, Nagy Zoltán, Szűcs Éva, Vágner Adrienn. - p. 41.
További szerzők:	Farkasinszky Gergely (1990-) (gyógyszerész) Ésik Zsuzsanna (1986-) (gyógyszerész) Arató Viktória Zsófia (1989-) (gyógyszerész) Jószai István (1978-) (vegyész) Szikra Dezső Péter (1983-) (vegyész)
Internet cím:	Intézményi repozitóriumban (DEA) tárolt változat
Borító:
Saját polcon: